讓您進一步了解隧道(dào)式滅菌幹燥機

1、隧道(dào)式滅菌幹燥機的滅菌原理(lǐ)
在抗生(shēng)素瓶類小(xiǎo)容量注射劑藥品生(shēng)産線中，抗生(shēng)素玻璃瓶是與藥粉或藥液直接接觸的包材，相應無菌生(shēng)産工藝要求其瓶子需經幹燥和(hé)去熱原滅菌，隧道(dào)式滅菌幹燥機通(tōng)常采用幹熱滅菌方式，幹熱常有(yǒu)熱空(kōng)氣平行(xíng)流與遠紅外加熱二種。整體(tǐ)隧道(dào)式結構，分為(wèi)預熱段、高(gāo)溫滅菌段、冷卻段三個(gè)部分，滅菌後抗生(shēng)素玻璃瓶的微粒達到100級潔淨度要求、細菌內(nèi)毒素大(dà)降3個(gè)對數(shù)單位以及微生(shēng)物不得(de)檢出。

2、隧道(dào)式滅菌幹燥機的種類
隧道(dào)式滅菌幹燥機也稱隧烘箱，主要對抗生(shēng)素瓶進行(xíng)滅菌、幹燥和(hé)去熱原，一般隧道(dào)式加熱滅菌形式有(yǒu)二種，一是熱風循環(即熱空(kōng)氣平行(xíng)流)，二是遠紅外輻射，其共同點均為(wèi)幹熱滅菌。
2.1、熱風循環型隧道(dào)式滅菌幹燥機
熱風循環型隧道(dào)式滅菌幹燥機原是通(tōng)過Bosch公司及B+S公司的産品演化而來(lái)。其特點：(1)容易控制(zhì)溫度和(hé)熱風壓差；(2)溫度分布均勻；(3)整箱長度較遠紅外輻射型短(duǎn)。但(dàn)不^之處在于：(1)熱風循環型隧道(dào)式滅菌幹燥要采用昂貴耐高(gāo)于350℃的高(gāo)效過濾器(qì)，其使用成本相時(shí)較高(gāo)；(2)由于熱風循環型預熱段升溫較快，對瓶子的管壁均勻性有(yǒu)一定要求。
2.2、遠紅外輻射型隧道(dào)式滅菌幹燥機
遠紅外輻射型隧道(dào)式滅菌幹燥機從某種意義上(shàng)來(lái)說，是土生(shēng)土長的國內(nèi)産品，也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來(lái)。其特點：(1)滅菌幹燥時(shí)受到輻射熱和(hé)熱空(kōng)氣層流帶來(lái)熱風的雙重作(zuò)用，熱穿透性強；(2)備品備件成本相對較低(dī)。但(dàn)不^之處在于：(1)受箱內(nèi)氣流幹擾和(hé)電(diàn)熱管啓閉影(yǐng)響較大(dà)，對烘箱前後二段風壓控制(zhì)有(yǒu)較高(gāo)的要求；(2)由于加熱的緩和(hé)決定箱體(tǐ)長度比熱風循環型要長；(3)隻能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升溫基本一緻，從而能基本确保熱穿透指标一緻。
2.3、二種隧道(dào)式滅菌幹燥機的比較
二者型式隧道(dào)式滅菌幹燥烘箱各具特點，都能滿足藥品生(shēng)産要求。在2000年前國內(nèi)對抗生(shēng)素瓶的滅菌幹燥一般選國內(nèi)傳統經典的遠紅外熱輻射型較多(duō)，這是由于其價格略低(dī)、運行(xíng)成本相應少(shǎo)的特點所決定的，它非常适宜于模制(zhì)瓶。但(dàn)近來(lái)，由于抗生(shēng)素無菌制(zhì)劑大(dà)量使用管制(zhì)瓶，它的壁薄和(hé)均勻性的特點，加之熱風循環型的控制(zhì)方便與熱均勻性好，使熱風循環型的隧道(dào)式滅菌幹燥機大(dà)量使用，其也是目前此類設備的首先。

3、隧道(dào)式滅菌幹燥機的選擇要點
本要點以遠紅外輻射型隧道(dào)式滅菌幹燥機為(wèi)例，其它機型可(kě)參照相應變動。
3.1、方式與功能
(1)以遠紅外輻射加熱方式進行(xíng)幹燥滅菌。同時(shí)，能保證在潔淨度100級環境下，加熱滅菌和(hé)冷卻瓶子；
(2)箱內(nèi)滅菌溫度能确保滅菌後瓶子無菌和(hé)無熱原。且在出口處，瓶子冷卻後溫度應≤室溫＋15℃。
3.3、結構和(hé)制(zhì)造
3.2.1、箱體(tǐ)結構及制(zhì)造
(1)箱體(tǐ)內(nèi)壁材料采用優質奧氏體(tǐ)不鏽鋼，內(nèi)部接縫應采用連續氩弧焊，焊縫必須平整光滑，彎角應園弧過渡，材料折邊不能有(yǒu)死角和(hé)縫隙。結構上(shàng)無盲區(qū)，便于清洗和(hé)防止塵埃粒子沉積；
(2)箱體(tǐ)外表面可(kě)采用優質奧氏體(tǐ)不鏽鋼拉絲闆或制(zhì)後抛光；
(3)箱體(tǐ)保溫性能好，正常使用時(shí)外殼表面溫升≤室溫+12℃（不含進口處），充填保溫材料不得(de)含Cl-，且确保不會(huì)污染口服液瓶和(hé)箱內(nèi)空(kōng)氣；
(4)結構設計(jì)上(shàng)要考慮溫差應力引起箱體(tǐ)的變形；
(5)紅外線加熱管結構上(shàng)應能保證導電(diàn)聯接裝置在高(gāo)溫下長期工作(zuò)而不氧化。
3.2.2、網帶及傳動
(1)網帶選材和(hé)制(zhì)造做(zuò)到受熱不變黑(hēi)，材質推薦采用316L；
(2)網帶有(yǒu)二種（不鏽鋼絲串繞式和(hé)鏈闆式），推薦采用鏈闆式網帶。對不鏽鋼絲串繞式，網帶兩邊應有(yǒu)糾正跑偏的導向托輪；對鏈闆式，網帶兩邊應設有(yǒu)控制(zhì)跑偏的導向槽；
(3)結構上(shàng)要确保運行(xíng)時(shí)不跑偏和(hé)不産生(shēng)松邊，有(yǒu)張緊、托壓裝置。
3.2.3、潔淨空(kōng)氣與過濾器(qì)
(1)應設高(gāo)效過濾器(qì)，高(gāo)效過濾元件須耐高(gāo)溫，密封墊能确保在溫度變化下的密封性；
(2)過濾器(qì)上(shàng)下要有(yǒu)一定的靜壓分配，出風要有(yǒu)分布闆。
3.2.4、風路的要求
(1)風路布局一般合理(lǐ)設計(jì)為(wèi)上(shàng)進下出，進風應連接相應HVAC系統；
(2)預熱和(hé)冷卻段的前後循環風機的風量風速能獨立調節或變頻控制(zhì)。預熱和(hé)冷卻段風速一般0.45m/s，高(gāo)溫滅菌段風速一般0.6m/s；
(3)循環風機需耐溫、低(dī)噪和(hé)潤滑無滲漏。
3.2.5、測試及風閘
(1)應具有(yǒu)采集空(kōng)氣樣品及測溫、測氣壓和(hé)測風速等檢測取樣取樣口，位置合理(lǐ)及密封。過濾器(qì)上(shàng)下設有(yǒu)測量壓差接口；
(2)在進口側加熱段前後及隧道(dào)出口處，均需設擋風閘，可(kě)手控高(gāo)低(dī)位，調節鎖定方便。
3.2.6、進出瓶系統
(1)能适應輸送帶的自動進瓶，機器(qì)進口設有(yǒu)自動推瓶機構，使進入網帶的瓶子呈整排，這樣能使箱內(nèi)的風壓保持相對穩定。同時(shí)，進瓶不應出現淩亂無序狀态；
(2)出瓶系統能自動進入輸瓶轉盤。
3.2.7、其它
(1)烘箱制(zhì)造過程應在較潔淨區(qū)域，對制(zhì)造後的箱體(tǐ)內(nèi)壁和(hé)風管應去污、清洗和(hé)用酒精消毒，^後用塑料紙包封開(kāi)口處出廠；
(2)整機內(nèi)部易于清洗，便于維修。
3.3、電(diàn)氣和(hé)控制(zhì)
3.3.1、操作(zuò)調速
(1)網帶隻有(yǒu)在箱內(nèi)溫度達到設定值才啓動；
(2)輸送網帶速度變頻可(kě)調，并顯示與記錄，速度應與前後工序連鎖調節控制(zhì)。
3.3.2、調節功能
(1)循環風機風速應變頻可(kě)調；
(2)各段溫度可(kě)獨立控制(zhì)和(hé)任意設定，控制(zhì)精度為(wèi)±5℃，加熱段可(kě)在300~380℃內(nèi)控制(zhì)，350℃高(gāo)溫滅菌段運行(xíng)時(shí)間(jiān)≥5min。
3.3.3、控制(zhì)顯示和(hé)記錄
(1)采用PLC控制(zhì)，觸摸屏顯示并操作(zuò)，能動态反映各工序情況。有(yǒu)菜單選擇運行(xíng)程序或能設定所運行(xíng)的參數(shù)；
(2)網帶速度和(hé)循環風機速度顯示和(hé)記錄；
(3)各段溫度指示與記錄或顯示屏上(shàng)實時(shí)顯示其曲線，出口溫度有(yǒu)指示。溫度指示與控制(zhì)測溫元件應各具獨立性，加熱段指示溫度力求與瓶實際溫度相符，不相符時(shí)必須校(xiào)正；
(4)石英電(diàn)熱管布置應合理(lǐ)，以确保箱內(nèi)熱分布的均勻性；
(5)箱內(nèi)風壓和(hé)風速的正常顯示。
3.3.4、連鎖要求
(1)隻有(yǒu)前後循環風機和(hé)排風開(kāi)啓後，才能正常電(diàn)加熱；
(2)輸送網帶隻有(yǒu)在箱內(nèi)各處溫度達到設定值時(shí)才能正式生(shēng)産；
(3)要有(yǒu)運行(xíng)連鎖的設置，當溫度不符合設定值時(shí)能報警及低(dī)值時(shí)自動停止網帶運行(xíng)的連鎖，并使每個(gè)瓶子在≥350℃環境中超過5min，或按工藝驗證要求控制(zhì)；
(4)程序上(shàng)設定下班停機時(shí)，高(gāo)溫區(qū)緩緩降溫，風機仍工作(zuò)，當溫度降至60℃時(shí)該機才正式停機。
3.3.5、監視(shì)報警
(1)箱內(nèi)溫度超過設定範圍值時(shí)，停止加熱并報警；
(2)當循環風機故障或突然停電(diàn)時(shí)，應報警通(tōng)知手控擋風閘闆并停止加熱。以防止過濾器(qì)燒壞，所以控制(zhì)上(shàng)考慮連鎖裝置；
(3)網帶過載故障能機械離合并報警；
(4)對加熱元件的電(diàn)流電(diàn)壓的實時(shí)監視(shì)；
(5)下列情況下輸送網帶自動停轉并報警（有(yǒu)條件設置）：a箱出口處瓶子擁堵；b進口瓶子缺瓶。
3.3.6、聯機性
(1)箱內(nèi)溫度及循環風速未達到設定值時(shí)，能控制(zhì)推瓶機構不運動或前洗瓶機停止；
(2)當箱出口處瓶子擁堵時(shí)，能控制(zhì)網帶自動停止。
3.4、安裝環境要求
(1)處10萬級潔淨度空(kōng)間(jiān)；
(2)隧道(dào)烘箱的入口與出口與上(shàng)下工序的連接段應處潔淨度100級層流環境下。
3.5、主要控制(zhì)指标
(1)烘瓶破損率＜0.1％；
(2)網帶速度，符合産量要求；
(3)箱內(nèi)塵埃粒子監測，符合100級潔淨度的标準，高(gāo)效過濾器(qì)需完整性測試。另，層流測試：預熱和(hé)冷卻段：0.45m/s±20％；加熱段：0.6m/s±20％；壓差測試，各段對壓差＞0Pa；
(4)設備自控系統處正确控制(zhì)狀态的試驗，采集儀與溫度顯示器(qì)或溫度記錄器(qì)溫差≤1％的滿量程（即≤±5℃）；
(5)空(kōng)載熱分布試驗，各點溫度在設定值≤±15℃（如滅菌加熱段為(wèi)350±15℃）；
(6)負載熱分布和(hé)熱穿透試驗，經三次負載驗證，FH值≥1365分鍾。也可(kě)用熱分布和(hé)熱穿透測試點在經過滅菌5min以後的時(shí)間(jiān)內(nèi)，均高(gāo)于工藝滅菌溫度350℃。